Стабломакс (капли глазные 1 мг/мл 5 мл фл.-кап. (1)) Ипка Лабораториз Лтд Мейкерс Лабораториз Лимитед Индия в аптеках Тавды

Листок-вкладыш — информация для пациента

Стабломакс, 1 мг/мл, капни глазные

Действующее вещество: олопатадин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Стабломакс и для чего его применяют.
О чём следует знать перед применением препарата Стабломакс.
Применение препарата Стабломакс.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Стабломакс.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Стабломакс и для чего его применяют
Препарат Стабломакс содержит действующее вещество олопатадин.

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в офтальмологии; деконгестанты и противоаллергические средства; другие противоаллергические средства.

Олопатадин относится к противоаллергическим средствам, является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Он действует путём уменьшения интенсивности аллергических реакций.

Показания к применению

Препарат Стабломакс показан к применению у детей с 3 лет и взрослых для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Способ действия препарата

Некоторые вещества (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или мех животных, могут вызывать аллергические реакции, приводящие к зуду, покраснению, а также отеку поверхности глаза.

Олопатадин является противоаллергическим/антигистаминным средством. Он предотвращает образование биологически активных веществ, вызывающих воспаление, и уменьшает симптомы аллергического конъюнктивита.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Стабломакс
Противопоказания

Не применяйте препарат Стабломакс:

если у Вас аллергия на олопатадин или какие-либо другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности

Перед применением олопатадина проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пациентам с сопутствующим состоянием, при котором уменьшено выделение слёзной жидкости, увлажняющей слизистую {синдром «сухого» глаза), и заболеваниями роговицы необходимо применять препарат с осторожностью.

После местного применения олопатадина возможно системное всасывание.

При наличии признаков нежелательных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз.

Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением олопатадина следует удалить из глаз контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение воспаления роговицы с точечными дефектами эпителия (точечный кератит) и образование язв и повреждение поверхностных слоёв роговицы (токсическая язвенная кератопатия) при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения олопатадина у детей в возрасте до 3 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Стабломакс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте олопатадин в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сразу после применения олопатадина Вы можете испытывать затуманивание зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока ваше зрение не станет ясным.

Препарат Стабломакс содержит бензалкония хлорид

Каждые 5 мл данного препарата содержат 1,0 мг раствора бензалкония хлорида, что эквивалентно 0,2 мг/мл. При частом или длительном применении препарата бензалкония хлорид может обуславливать возникновение точечного кератита и токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы. Содержащийся в препарате консервант бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Перед применением препарата Вам необходимо снять контактные линзы и надеть их снова не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома «сухого» глаза или болезней роговицы (прозрачный слой передней части глаза). Если после применения этого лекарства Вы чувствуете необычные ощущения в глазу, покалывание или боль, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3. Применение препарата Стабломакс
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата в глаз или глаза два раза в сутки, утром и вечером.

Применение у детей

Препарат можно применять у детей в возрасте от трех лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность олопатадина у детей в возрасте до 3 лет не установлены.

Путь и способ введения

Возьмите флакон препарата Стабломакс и зеркало.
Вымойте руки.
Возьмите флакон и поверните колпачок.
После снятия колпачка, если защёлка с защитой от вскрытия ослаблена, снимите её перед применением препарата.
Держите флакон, направив его вниз, между большим и средним пальцами руки.
Откиньте голову назад. Оттяните веко вниз чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область.
Поднесите наконечник флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.
Не прикасайтесь пипеткой к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе.
Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле за один раз.
Не сжимайте флакон: он спроектирован таким образом, чтобы лёгкого нажатия на основание было достаточно для закапывания.
Если вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше шаги, чтобы закапать препарат во второй глаз.
Плотно наденьте колпачок флакона сразу после применения.
Если капля не попала в глаз, попробуйте ещё раз.

Продолжительность терапии

Используйте препарат именно таким образом, если Ваш врач не говорит Вам делать иначе. Применяйте олопатадин в оба глаза только по назначению врача. Применяйте препарат столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач. Препарат следует применять только в виде глазных капель.

Если Вы применили препарат Стабломакс больше, чем следовало

Промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании.

Если Вы забыли применить препарат Стабломакс

Используйте одну каплю, как только вспомните, а затем вернитесь к своему обычному режиму дозирования.

Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу, прежде чем вернуться к своему обычному режиму дозирования. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Стабломакс

Не прекращайте применение препарата, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Стабломакс может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

В ходе клинических исследований не отмечено серьёзных нежелательных реакций как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу.

При развитии нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью.

При применении офтальмологических растворов олопатадина наблюдались следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Головная боль, нарушение восприятия вкуса (дисгевзия), боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу, сухость слизистой носа, повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Ринит, головокружение, снижение чувствительности (гипестезия), эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, непроизвольное сокращение век (блефароспазм), дискомфорт в глазу, зуд в глазу, образование фолликулов на слизистой оболочке глаза (фолликулёз конъюнктивы), нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, покраснение век (эритема век), отёк век, нарушения со стороны век, покраснение слизистой оболочки глаза (конъюнктивальная инъекция), контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Гиперчувствительность, отёчность лица, сонливость, отёк роговицы, отёк конъюнктивы, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), расширение зрачка (мидриаз), нарушение зрительных функций, корочки на краях век, нарушение дыхания (диспноэ), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), тошнота, рвота, дерматит, покраснение кожи (эритема), общая слабость (астения), чувство недомогания.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьёзным повреждением роговицы (прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза), на её поверхности могут появиться мутные пятна из-за накопления кальция в процессе лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Стабломакс
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на упаковке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Используйте препарат в течение 28 дней после первого вскрытия флакона, после его необходимо выбросить и начать пользоваться новым. Запишите дату открытия флакона в отведённом месте на этикетке флакона и внешней картонной упаковке.

Для предотвращения возможности развития инфекции через 4 недели после первого вскрытия флакона его необходимо выбросить и начать пользоваться новым. Запишите дату открытия флакона в отведённом месте на этикетке флакона и внешней картонной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Стабломакс содержит:

Действующим веществом является олопатадин.

Каждый мл раствора содержит 1 мг олопатадина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: бензалкония хлорид раствор 50%, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия пеллеты.

Препарат Стабломакс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Стабломакс и содержимое упаковки

Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.

По 5 мл препарата во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности, с насадкой из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применении (листком-вкладышем) в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения:

Индия

Илка Лабораториз Лимитед

48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India

48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия

Телефон: +91 22 6647 4444

ФАКС: +91 22 2868 6613

Адрес электронной почты: ipca@ipca.com

Производитель

Индия

Мейкерс Лабораториз Лимитед

30/4, Phase -III, G.I.D.C. Industrial Estate, Naroda, Ahmedabad — 382 330, India.

30/4, Фейз -III, Г.И.Д.С., Индастриал Эстейт, Народа, Ахмедабад — 382 330, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед»

117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, офис 37

Телефон: +7 (495) 407-08-84/85

Адрес электронной почты: phv@ipca.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Форма выпуска
Капли глазные, 1 мг/мл.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту